湖北省藥品監督管理局關于實施醫療器械注冊人制度試點工作的通告
? 2019年12月04日 發布
根據中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》（廳字【2017】42號）和國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，為做好我省醫療器械注冊人制度試點工作，現將有關事項通告如下：
一、總體目標
改革完善醫療器械注冊審評審批和委托生產管理制度，探索創新醫療器械監管方式，優化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發產業創新發展活力，加快臨床急需醫療器械上市，全面提升湖北省醫療器械產業發展水平, 更好滿足公眾高質量用械需求。
二、基本原則
（一）依法依規推進。依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》精神，根據《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監管局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規開展試點工作。
（二）落實主體責任。強化注冊人對醫療器械研發、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責任。受托企業承擔合同約定的協議責任和相應的法律責任。? ?（三）全生命周期管理。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估；強化事中事后監管，探索統一協調、分工合作的注冊人監管體系，落實注冊人和受托人的產品質量責任。? ? ?三、主要內容? ? 醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
四、適用范圍? ?（一）品種范圍? ? 境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），不包含第一類醫療器械。? ? 國家禁止委托生產醫療器械目錄的產品不列入本方案品種范圍內。? ?（二）申請人/注冊人范圍? ? 住所位于湖北省轄區內的企業、科研機構。? ?（三）受托生產企業范圍? ? 住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內具備相應生產條件的企業。? ? 五、注冊人條件和義務責任
（一）申請人/注冊人條件
1.具備專職的法規事務、質量管理及上市后事務等工作相關的技術與管理人員,具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。2.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行。3.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。4.無違法違規行為。
（二）注冊人義務和責任
1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。2.與受托企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、知識產權、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。3.加強對受托企業的監督管理，對受托企業的質量管理能力進行評估，定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度。5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。7.發現受托企業的生產影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產活動，并向湖北省藥品監督管理局報告。
六、受托生產企業條件和義務責任
（一）受托生產企業條件1.在試點省、自治區和直轄市內具備相應生產條件的企業。2.具有與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。3.具有良好的質量信用狀況。4.未被列為重點監管對象。
（二）受托生產企業的義務與責任
1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應法律責任。2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監督。3. 生產條件發生變化的，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即停止生產活動，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業所在地省級藥品監督管理部門。4.受托企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業所在地省級藥品監督管理部門。5.受托生產終止時，受托企業須及時向所在地省級藥品監督管理部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。6.受托企業不得再次轉托。
七、辦理程序
（一）注冊申請
符合本方案要求的第二類醫療器械注冊申請人向湖北省藥品監督管理局提交注冊申請資料；第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。
（二）生產許可
受托企業憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可或生產許可變更，經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，在醫療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生產。
（三）生產地址變更
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，或者受托生產企業生產地址發生變更的，受托生產企業應當向其所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向其所在地省級藥品監督管理部門或國家藥品監管局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。
注冊人變更受托生產企業時，原受托生產企業應當在受托生產終止時向其所在地省級藥品監督管理部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息，新受托生產企業申請受托生產許可。
（四）受托備案。受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。
八、監督管理
（一）監管職責分工
湖北省藥品監督管理局負責湖北省域內醫療器械注冊人制度試點工作及注冊人的監督管理工作；探索完善加強和規范事中事后監管的相關制度；負責跨轄區監管的協調。
受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責轄區內受托生產企業的監督管理。
申請第三類醫療器械注冊由國家藥品監督管理局按照相關規定審評審批，湖北省藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。
（二）加強和規范區域監管銜接
湖北省藥品監督管理局通過網上監管信息實時共享和推送，切實加強對注冊人、受托企業的監督管理。跨省域委托生產的兩地監管部門應加強銜接配合，建立協同管理、信息共享與結果互認機制；建立監管信息定期溝通制度，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監管部門可以進行延伸檢查。
（三）加強事中事后監管
1、重點關注和核查委托雙方責任義務的履行情況。2、對注冊人及受托生產關聯方的質量管理體系運行的合規性、真實性、系統性和有效性開展重點檢查和評估。3、對注冊人的內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監測情況以及管理者代表履職能力等情況進行重點核查。4、列入不良事件重點監測。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件重點監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。5、列入重點抽檢品種。加強對委托生產產品的監督抽檢，及時掌握委托生產醫療器械質量安全趨勢。6、加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。第三類醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開。
7、加強行業自律
通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導和監督注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。
（四）引入第三方評估和管理
鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業責任險，提高承擔醫療器械質量安全責任的能力。
九、其他
待國家全面正式實施醫療器械注冊人制度后，從其相關規定，本通告同時廢止。特此通告。?
湖北省藥品監督管理局2019年12月04日
