為了進一步規范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術審評工作質量，中心根據現有工作職能和醫療器械專家咨詢工作需求于2019年12月5日對《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》進行了再次修訂。

醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范

（2019版）

第二條本規范所稱的專家咨詢會系指醫療器械技術審評中心在醫療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術問題請咨詢專家（以下簡稱專家）以會議形式進行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術爭議問題以及重大、復雜科學與技術問題請專家以會議形式進行討論并提出意見的過程。?

第三條屬下列情形之一的，經各分技術委員會討論通過后可召開專家咨詢會：??

（一）通過創新審查的醫療器械；??

（二）通過優先審批的醫療器械；??

（三）通過應急審批的醫療器械；??

（四）同品種首個的醫療器械；??

（五）臨床試驗審批申請。??

其他產品在審評中的技術問題，由各分技術委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術委員會討論，確需咨詢專家意見的經中心技術委員會同意后可提出專家咨詢會申請。??

第四條專家咨詢會審批程序??

（一）專家咨詢會申請??

1.臨床部與審評部共同召開專家咨詢會情形??臨床部所負責的審評項目經確認需要召開專家咨詢會且符合本規范第三條相關情形的，由臨床部主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》（附1），擬定專家組成員的專業方向（如有指定專業和專家，需在申請表中注明）、人數，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構、是否需申請人參會等內容。同時，提請所在部門分技術委員會通過、上傳分技術委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉審評部；不同意的，說明理由并退回主審人。??審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，應當對審評項目進行綜合評價，確認是否與臨床部共同召開專家咨詢會。需共同召開的，審評部主審人于專家咨詢會申請中明確需增加的專家組成員的專業方向（如有指定專業和專家，需在申請表中注明）、人數、所需咨詢問題、需回避的專家及機構等內容。同時，提請所在部門分技術委員會通過、上傳分技術委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉簽發人；不同意的，說明理由并退回主審人。?

2.?臨床部單獨召開專家咨詢會情形??審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，確認不需要與臨床部共同召開專家咨詢會的，審評部主審人將臨床部提出的專家咨詢會申請報部門復核人，復核人復核后轉簽發人。??3.審評部單獨召開專家咨詢會情形??經審評部確認需要召開專家咨詢會且符合本規范第三條相關情形，但臨床部不需召開專家咨詢會的，由主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》，擬定專家組成員的專業方向（如需指定專業和專家，請于申請表中提出）、人數，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構、是否需申請人參會等內容。同時，提請所在部門分技術委員會通過、上傳分技術委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉簽發人；不同意的，說明理由并退回主審人。??

（二）簽發人簽署審批意見。同意咨詢申請的，將咨詢申請轉綜合業務部，注冊產品轉入咨詢狀態，審評時限停止計時；不同意的，說明理由并退回復核人，復核人逐級退回。??

（三）專家咨詢會會議所需時間原則上為半天，需要增加的，主審人應當在《專家咨詢會申請表》備注中提出。??

第五條專家咨詢會告知形式??

（一）對于需要申請人參會的，綜合業務部收到專家咨詢會申請批件后，應當在2個工作日內，向申請人發送《關于召開專家咨詢會相關事項的通知》（附2）,并負責收取回執。申請人在收到通知后，應當在5個工作日內將回執反饋至綜合業務部，并在回執中明確回避會議時間、理由，以及申請人外請參會專家名單，如需回避有利益沖突的專家，應當說明回避理由并提供真實證據。??

（二）綜合業務部在向申請人發出《關于召開專家咨詢會相關事項的通知》后，5個工作日內未收到回執或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業務部無法發送《關于召開專家咨詢會相關事項的通知》的，綜合業務部直接按時限要求安排專家咨詢會。??

（三）對于不需要申請人參會的，綜合業務部直接按時限要求安排專家咨詢會。??

第六條專家咨詢會工作程序??

（一）如無特殊情況，綜合業務部在收到專家咨詢會申請后，應當在規定期限內（境內產品30個工作日，進口產品40個工作日）確定會議時間和地點，嚴格執行中心建立的專家隨機盲選制度，按照《專家選取操作規程》（附3）通過“專家管理系統”選取會議所需專家（存在疑問時，可請主審人協助確認）。確定會期后向申請人發送《醫療器械技術審評專家咨詢會會議通知》（附4），并負責收取回執。同時，告知主審人會議時間（共同參會的均告知）并將會議所需相關文件轉交相關主審人。??

（二）申請人收到會議通知后應當按時參會。如會議時間與申請人提出的回避日期不沖突，申請人不能按時參會的，會議照常進行。?

（三）會議籌備期間，若有特殊情況需臨時增加專家，應當由主審人填寫《臨時增加專家申請表》（附5），經復核人復核，并由簽發人批準后轉綜合業務部繼續執行上述程序。??

（四）如需要，主審人可于會議開始前指定專家組組長。??

（五）會議由主審人或專家組組長主持。??

（六）主審人應當嚴格執行《專家咨詢會主審人操作規程及會議議程》（附6），在會議開始前宣讀《會議紀律及與會專家與本次會議咨詢項目無利益相關或利益沖突的聲明》（附7）。所有與會專家應在會議開始前現場簽署《承諾書》（附8）。??

（七）會議中，主審人應當引導專家在所需咨詢的技術問題及法律法規范圍內提出專業意見,維持會場秩序和紀律，并協助專家組組長總結《醫療器械技術審評專家咨詢會綜合意見》（附9）。對于咨詢意見有不同意見的專家，應留下個人意見。??

（八）會議結束后，綜合業務部將審評項目電子文檔轉項目審評部，注冊產品技術審評恢復計時。申請人回執、《承諾書》、《醫療器械技術審評專家咨詢會咨詢意見表》、《醫療器械技術審評專家咨詢會綜合意見》等相關文件，由主審人掃描上傳后轉項目管理部歸入產品注冊檔案。??

第七條專家咨詢會有關要求及會議形式??

（一）綜合業務部于會議開始前2小時在指定的密函打印機打印專家名單，派專人帶到會議現場，交由主審人啟封。??

（二）綜合業務部于會議前一天將會議資料電子版導入中心指定的移動設備，并在會議當天由專人帶到會議現場。與會專家于會議現場查閱相關資料。??

（三）參加專家咨詢會的人員僅限于與會專家和相關審評人員。如需申請人參會的，申請方可指派相關人員到會介紹產品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家及相關審評人員提出的問題當場進行解答，但不參與專家討論環節。其他人員不得進入會場。??

第八條專家咨詢會意見共享??會議結束后，主審人應當及時對專家在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內容進行梳理、匯總，及時在所在審評部門內共享，并交所在部門分技術委員會存檔，為后續同類產品技術審評工作提供參考。??

第九條審評部和臨床部共同召開專家咨詢會的，由審評部主審人牽頭負責專家咨詢會有關事宜；單獨召開專家咨詢會的，由提出專家咨詢會申請部門相關主審人負責專家咨詢會有關事宜。??

第十條專家公開論證會工作程序??

專家公開論證會應按如下程序舉行會議：??

（一）由審評部門提出會議申請，填寫《專家公開論證會申請表》（附10），經中心審議通過后召開。??

（二）會議資料的準備??綜合業務部應當至少在會議前25個工作日向會議申請部門發出《專家公開論證會會議資料準備通知》（附11），按照《專家選取操作規程》確認參會專家。會議申請部門應當在接到資料準備通知后5個工作日向中心綜合業務部提交會議資料。??除涉及國家、商業秘密外，會議應當公開舉行。中心設立旁聽席，并至少提前15個工作日通過網絡平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內容，根據報名情況安排旁聽人員。??

（三）會議通知??綜合業務部應當在會前15個工作日將相關資料的電子版本或紙質資料發送給相關與會專家和列席代表，以便其進行相應準備。??

（四）會議其他事宜準備??綜合業務部負責會議申請部門、與會專家及其他參會人員就會務問題的溝通聯絡，以及會議的場地安排、場地布置、設備準備、會議資料印發等相關準備工作。??

第十一條專家公開論證會有關要求??

（一）會議應當嚴格按照《專家公開論證會會議議程》（附12）進行。未經主持人同意，會議申請部門、相關企業代表不得擅自改變會議內容、順序及議程。??

（二）會議堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統一，由會議主持人依據情況決定是否采用實名投票方式進行表決。實名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數意見形成決定。??

（三）下列人員可作為列席代表參與會議：??1.會議申請部門；??2.行業、消費者代表；??3.中心相關工作人員；??4.其他由主持人指明有助于技術決策的人員。??

（四）消費者代表應當能夠代表消費者的意見，具有基本的醫療器械知識。行業代表應可代表本行業的意見。??

（五）與會專家、列席代表應當忠實履行職責、嚴守會議紀律，簽署承諾書，如實闡述意見和建議，不得向會外泄露評議和表決的有關情況。??

（六）中心指派專人負責整理會議內容，關于技術決策部分，應現場討論定稿。??

（七）會議決議向社會公布。??

第十二條綜合業務部負責按照中心財務制度報銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費用。??

第十三條本規范由醫療器械技術審評中心負責解釋。??

第十四條本規范自發布之日起施行。