中高端生物醫(yī)用材料市場需求日益增加

進(jìn)入2019年第三季度，隨著安徽省確定將骨科植入（脊柱）類高值耗材納入首批帶量采購范圍，與生產(chǎn)廠家開展“以量換價”的談判，一場類似藥品4+7的耗材帶量采購開始在多個省份陸續(xù)開展，所到之處，產(chǎn)品無不降價配合。

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今年9月底，江蘇省進(jìn)行第二輪高值耗材帶量采購，將包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關(guān)節(jié)類在內(nèi)的三類產(chǎn)品納入談判范圍。此種形勢下，雖然骨科耗材以“貴”聞名，但沒了足夠多利潤的誘惑，市場上靠骨科植入類高值耗材“掘金”的代理商隊(duì)伍將慢慢減少，相關(guān)產(chǎn)品虛高的價格也將趨于理性。隨著帶量采購的進(jìn)行，代理商縮減或更新代理產(chǎn)品以尋找新的利潤增長點(diǎn)勢在必行。而未被滿足的生物再生材料行業(yè)也正等待市場的挖掘。

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作為一種生物再生材料，屬于中高端醫(yī)療器械，在臨床上的適用范圍較骨科高值耗材更廣，包括骨科中的創(chuàng)傷科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、骨腫瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、腦外科和組織工程等。

在政策層面，國家大力支持生物再生材料的發(fā)展。最受關(guān)注的是，“組織修復(fù)與可再生材料”已被列為“十三五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展五個領(lǐng)域之一。2016年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)[2016]43號），針對生物醫(yī)用材料提出“應(yīng)重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力”；

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現(xiàn)階段，我國生物再生材料仍處于發(fā)展的起步階段，與國外先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，全球生物醫(yī)用材料生產(chǎn)廠商主要集中在美國、歐洲、日韓和中國等國家和地區(qū)。我國企業(yè)與國外大型醫(yī)療器械廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力弱、市場推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。

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因此，目前中高端生物醫(yī)用材料，尤其是具備組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)的生物再生材料市場供給較少，產(chǎn)品主要來自少數(shù)幾家具備研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)。隨著我國生物再生材料行業(yè)的整體快速發(fā)展以及下游醫(yī)院、病人等對生物再生材料認(rèn)知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視增強(qiáng)原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強(qiáng)市場推廣力度，進(jìn)一步滿足生物再生材料臨床需求。

醫(yī)美領(lǐng)頭羊正式進(jìn)軍中國骨科治療領(lǐng)域

日前，獲批同種異體骨修復(fù)材料“ExFuse”是韓國韓士生科株式會社旗下骨移植產(chǎn)品。

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據(jù)公開資料，韓士生科成立于1993年，坐落于韓國首爾市，是至今為止韓國整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領(lǐng)域過于前沿，在韓國當(dāng)時沒有相關(guān)的管理法律，因此根據(jù)韓士生科的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立相關(guān)的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。韓士生科2002年正式進(jìn)入中國，是中國唯一被允許進(jìn)口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領(lǐng)頭羊。2013年，韓士生科研發(fā)的脫鈣骨成為亞洲范圍內(nèi)第一個取得美國FDA510(K)認(rèn)證的產(chǎn)品。

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ExFus正是由人類脫鈣骨基質(zhì)(DBM)、松質(zhì)骨(Cancellous)及羧甲基纖維素(CMC)組成。適應(yīng)癥包括粉碎性骨折、脊柱及關(guān)節(jié)融合、骨不連、骨延遲融合和各種骨缺損等。具有良好的生物學(xué)特性、骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性，可生物降解，促進(jìn)新骨形成及骨組織礦化，加速骨愈合，可以單獨(dú)或與自體骨、其它生物材料、生長因子聯(lián)合有效修復(fù)骨損傷，是比較理想的骨移植材料。

此次ExFuse在中國獲批上市，標(biāo)志著韓士生科正式進(jìn)軍中國骨科治療領(lǐng)域，為中國骨科醫(yī)生和骨骼疾病患者提供一個新的選擇。

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按韓士生科中國區(qū)總經(jīng)理金德中的說法，現(xiàn)有骨填充材料普遍存在來源不足、支撐強(qiáng)度不夠、骨誘導(dǎo)性能差等諸多缺陷。作為移植骨材料最理想的條件是良好的骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性。

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對比來看，國產(chǎn)同種異體骨和化學(xué)合成骨普遍不含DBM，誘導(dǎo)能力弱，多為固體不可塑形。ExFuse將脫鈣骨基質(zhì)與松質(zhì)骨合理搭配，富含活性骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)（BPPs）和脫鈣骨基質(zhì)（DBM），可以很好的促進(jìn)骨細(xì)胞的生長，松質(zhì)骨的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)為可以為骨的在生長提供必要的生長空間。此外，ExFuse方便醫(yī)生操作，以注射器形態(tài)的包裝劑型，膏狀可任意變化形狀。所選用的材料只選用符合AATB（美國組織庫協(xié)會）標(biāo)準(zhǔn)的骨組織，以保證產(chǎn)品的絕對安全。載體為羧甲基纖維素（CMC）可自然降解，免疫原性極低，無毒副作用，所以在骨科的疾病的治療過程中有著不可忽視的作用。

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ExFuse的到來，在填補(bǔ)了國內(nèi)骨修復(fù)材料多項(xiàng)空白的同時，也將給國內(nèi)骨修復(fù)材料市場注入新的增長動力。潛力巨大的骨修復(fù)材料市場，未來可期。