關于公開征求《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
??根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織起草了《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》。為使該指導原則更具有科學性和可執行性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議填寫至附件《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表中，并于2019年11月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯系人：商惠
??電話：010-86452956
??電子郵箱：shanghui@cmde.org.cn

??附件：1. 醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）
?????2. 醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月11日

• 適用范圍

本指導原則適用于醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、許可事項注冊變更、延續注冊、臨床試驗審批等申請事項涉及發補和補回過程的規范。

本指導原則中的發補過程是指在醫療器械注冊審評過程中，由于注冊人/申請人所提交的注冊資料不能滿足相關法規規章或技術要求，無法對申報項目的安全性、有效性及質量可控性作出科學合理的評價，審評人員以“醫療器械注冊補正資料通知”的形式告知注冊人/申請人需要以補正資料的形式提交的注冊申報資料內容。補回過程是指注冊人/申請人依據“醫療器械注冊補正資料通知”中的內容，參考本指導原則要求進行客觀、完整的答復，匯總相關資料后提交至相應審評機構的過程。

受理環節的審核、正式發補后補正資料預審查等涉及發補和補回過程的相關環節參照本指導原則的適用條款執行。

關于公開征求《植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
??為了規范植入式左心室輔助系統注冊資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，我中心組織起草了《植入式左心室輔助系統技術審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網上公開征求意見。
??衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月8日前反饋至我中心審評一部。
??聯系人：楊鵬飛?
??電話：010-86452601
??電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn

??附件：1.植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
?????2.反饋意見表

????????????????????????????????????????? 國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導原則適用于植入式左心室輔助系統。適用范圍分為如下兩種情形：

1、用于非長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，含心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

2、可用于長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

關于公開征求《眼底照相機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
??為了規范眼底照相機產品注冊申報和技術審評工作，我中心組織起草了《眼底照相機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
??衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出寶貴意見和建議。請填寫反饋意見表（附件2），并以電子郵件形式于2019年12月6日前反饋至我中心審評二部。
??聯系人：曹越，常鳳翥，張晨光
??電話：010-86452644，010-86452645，010-86452649
??電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn，changfz@cmde.org.cn，
???????zhangcg@cmde.org.cn

??附件：1. 眼底照相機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
?????2. 眼底照相機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》( 2017年第104號)中16-04-05眼底照相機，按第二類醫療器械管理。