河北省藥品監督管理局公開征求《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》意見

為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審查程序》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，河北省藥品監督管理局對原河北省食品藥品監督管理局2017年發布的《河北省第二類創新醫療器械審批辦法（試行）》進行了全面梳理和修訂，形成了《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2019年11月21日前，將意見反饋至河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。

電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》反饋意見”）。

聯系電話：0311-83720125

附件：1.河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）

2.反饋意見表

河北省藥品監督管理局

2019年11月7日

（信息公開類型：主動公開）

附件：

河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）?

第一條 為深入落實國家和我省支持醫療器械產業提升發展的有關要求，保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審查程序》等法規、規章和規范性文件，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于河北省創新醫療器械特別審查申請的初審，第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動。

第三條 河北省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責創新醫療器械特別審查申請的初審，第二類創新醫療器械注冊審評審批。

第四條 同時符合下列情形的醫療器械，可以向省局申報創新醫療器械特別審查申請：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

第五條 省級、市級藥品監管部門及相關技術機構，按照早期介入，專人負責，科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第六條 申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在首次注冊前填寫《創新醫療器械特別審查申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本辦法第四條要求的資料。資料應當包括：（一）申請人企業資質證明文件。（二）產品知識產權情況及證明文件。（三）產品研發過程及結果綜述。（四）產品技術文件，至少應當包括：1.產品的適用范圍或者預期用途；2.產品工作原理或者作用機理；3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（五）產品創新的證明文件，至少應當包括：1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。（六）產品風險分析資料。（七）產品說明書（樣稿）。（八）其他證明產品符合第四條的資料。（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。申請資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

第七條 省內申請人應當向省局提出創新醫療器械特別審查申請。省局負責對申報項目是否符合本辦法第四條要求進行初審，必要時，可組織相關科技人員、臨床專家、法律專家等人員會議審查，自受理申請之日起，20個工作日內出具初審意見。經初審不符合要求的，省局書面告知申請人。經初審符合要求的，省局應當在初審結束后5個工作日內將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心，并書面通知申請人。

第八條 國家藥監局同意進行特別審查的第二類創新醫療器械，注冊申請人應當按規定向省局提交注冊申請。國家藥監局審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本辦法實施審查。5年后，申請人可重新申請創新醫療器械特別審查。

第九條 對于經審查同意按本辦法審查的第二類創新醫療器械,申請人所在地藥品監管部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。

第十條 對創新醫療器械的檢驗，省醫療器械檢驗機構應當開辟綠色通道，及時溝通和安排檢驗，在接受樣品后應優先組織開展檢驗，及時出具檢驗報告。

第十一條 創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，省局應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十二條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本審查辦法重新申請。

第十三條 對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中，省局和省局醫療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。在收到申請人質量管理體系核查申請后，應當予以優先辦理。

第十四條 申請人可填寫《創新醫療器械溝通交流申請表》（見附件2），就下列問題向省局或省局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。省局或省局醫療器械技術審評中心應在5個工作日內確定是否同意溝通交流，并向申請人發出《創新醫療器械溝通交流申請回復單》(附件3)，同意交流的,省局和/或醫療器械技術審評中心應當主動與創新醫療器械注冊申請人聯系，明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十五條 省局接到創新醫療器械注冊申請后，應當在3個工作日內做出是否受理的決定。受理的注冊申請項目應當標記為“創新醫療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。

第十六條 省局技術審評中心應當優先進行技術審評，并在40個工作日內出具審評意見（補正材料時間不計算在內），及時轉省局。

第十七條 省局應優先進行行政審批，并在12個工作日內完成行政審批。

第十八條 屬于下列情形之一的，省局可終止本辦法并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本辦法管理的。

第十九條?省局在實施本辦法過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十條 按本辦法審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，省局予以優先辦理。

第二十一條?突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

第二十二條 本辦法對創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十三條 本辦法自發布之日起施行，原《河北省第二類創新醫療器械審批辦法（試行）》廢止。