前言：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近40年高速發(fā)展，產(chǎn)品種類逐漸齊全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提高，創(chuàng)新能力不斷完善，目前正朝著國(guó)產(chǎn)化、品牌化、高端化、國(guó)際化方向發(fā)展。目前已有67家醫(yī)療器械企業(yè)在A股和港股上市。這些優(yōu)質(zhì)的上市公司是龍頭企業(yè)的集合，也是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo), 這個(gè)群體一定程度上代表行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、繁榮程度和市場(chǎng)格局。該篇文章在宏觀產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的基礎(chǔ)上，從中觀和微觀層面對(duì)這些醫(yī)療器械上市公司進(jìn)行深入研究，將按照細(xì)分領(lǐng)域陸續(xù)發(fā)布中國(guó)醫(yī)療器械上市公司發(fā)展白皮書系列報(bào)告，本篇是第一篇-體外診斷篇。

體外診斷（IVD）是醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%的重要細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)增速也達(dá)18%左右。由于我國(guó)生物技術(shù)和光電等技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷技術(shù)創(chuàng)新非常活躍，受到一級(jí)和二級(jí)資本市場(chǎng)的青睞。近年體外診斷企業(yè)密集登錄資本市場(chǎng)，目前已有21家以研發(fā)生產(chǎn)為主和4家以流通服務(wù)為主的IVD在A股和港股上市，另有5家IVD企業(yè)在科創(chuàng)板遞交招股說明書，其中1家已上市，3家已過會(huì)即將上市。本報(bào)告主要以21家研發(fā)生產(chǎn)型IVD上市公司為研究對(duì)象，進(jìn)行了多維度的系統(tǒng)深入分析，內(nèi)容包括4個(gè)部分：

l?中國(guó)醫(yī)療器械上市公司概述：包括了醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，細(xì)分領(lǐng)域占比，細(xì)分領(lǐng)域上市公司圖譜，上市板塊分布，上市地域分布，上市時(shí)間分布，市值分布，上市公司營(yíng)收和利潤(rùn)總額及增速的分布，上市公司研發(fā)銷售費(fèi)用占比和排隊(duì)IPO的公司基本情況。

l?體外診斷行業(yè)分析：包括了產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，產(chǎn)品分類，上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析，總體市場(chǎng)規(guī)模和格局，生化、免疫、分子、 POCT細(xì)分領(lǐng)域規(guī)模和格局、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)因素，產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)和技術(shù)生命周期，宏觀發(fā)展的政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)環(huán)境。

l?中國(guó)體外診斷上市公司研究：包括了IVD上市醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，創(chuàng)始人基本情況，上市公司涉及的產(chǎn)品與服務(wù)分部圖譜，產(chǎn)品技術(shù)圖譜，產(chǎn)品注冊(cè)證書數(shù)量，研發(fā)投入情況，知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，銷售費(fèi)用、模式、策略和區(qū)域分布情況，資本運(yùn)作情況，營(yíng)收和利潤(rùn)情況，毛利、凈利、周轉(zhuǎn)率和投資回報(bào)率情況。

l?體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察：在前面3部分內(nèi)容分析研究的基礎(chǔ)上，總結(jié)了IVD上市公司的6大特點(diǎn)，6大關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)要素，面臨的5大挑戰(zhàn)，技術(shù)發(fā)展7大趨勢(shì)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展4大趨勢(shì)及發(fā)展路線導(dǎo)航。

一、中國(guó)醫(yī)療器械上市公司概述

1、中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)

隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，民眾支付能力的提升，人口老齡化的增加，健康需求不斷增加，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)。2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)19.86%，預(yù)計(jì)未來5年將繼續(xù)保持15%以上年復(fù)合增速，遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)GDP增速。醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)是中國(guó)醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比 56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，占比 19.72%，IVD占比約11%。

2、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)涌現(xiàn)了一批優(yōu)質(zhì)上市公司

總體來看，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)仍呈現(xiàn)規(guī)模小、分布散的狀態(tài)，但發(fā)展過程中不斷涌現(xiàn)出一批具有一定規(guī)模和創(chuàng)新能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)登陸資本市場(chǎng)。目前已有67家醫(yī)療器械企業(yè)在A股和港股上市，其中體外診斷21家、醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備11家、家用醫(yī)療設(shè)備3家、高值耗材13家、低值耗材10家、制藥裝備6家、流通服務(wù)4家。但高端醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域尚待突破。

3、中國(guó)醫(yī)療器械上市公司區(qū)域分布集中分布于長(zhǎng)三角和珠三角地區(qū)

醫(yī)療器械市場(chǎng)的消費(fèi)區(qū)域分布與區(qū)域的醫(yī)療條件、人們生活水平密切相關(guān)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。A股和港股的醫(yī)療器械上市公司主要分布在長(zhǎng)三角、珠三角以及京津唐等經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)地區(qū)，分省市來看統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示廣東、江蘇、浙江等六省市的醫(yī)療器械上市公司已經(jīng)占到全國(guó)總數(shù)的三分之二。

4、研發(fā)投入顯著加大但總量依然不足

近年我國(guó)醫(yī)療器械上市公司的研發(fā)投入和人員占比持續(xù)增長(zhǎng)，反映了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)程對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)提出了越來越高的要求，行業(yè)逐步由銷售驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)向研發(fā)和銷售雙輪驅(qū)動(dòng)。但總量依然不足，2018年我國(guó)所有醫(yī)療器械上市公司公司的研發(fā)投入總和為65.5億元人民幣，不及1家跨國(guó)公司投入。（美敦力在2018年研發(fā)總投入為22.53億美元）

二、體外診斷行業(yè)分析

1、我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)起步晚，國(guó)內(nèi)企業(yè)奮起追趕

我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)到20世紀(jì)80年代才逐漸興起，晚于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)歷過90年代的無序競(jìng)爭(zhēng)的整頓后，行業(yè)發(fā)展步入快速規(guī)范發(fā)展的軌道。目前國(guó)內(nèi)已涌現(xiàn)一批初具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療，安圖生物、邁克生物等，但國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平仍與國(guó)際領(lǐng)先巨頭有較大差距。

2、產(chǎn)業(yè)鏈上游仍待突破

IVD行業(yè)的上游：核心零部件（加樣針、鞘流池、激光器）、抗原、抗體、酶等原材料技術(shù)難度大，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤(rùn)環(huán)節(jié)。目前，我國(guó)IVD企業(yè)所需的主要的原材料對(duì)國(guó)外進(jìn)口依賴度強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國(guó)外尚存較大差距。

IVD行業(yè)的中游環(huán)節(jié)：主要是對(duì)原材料進(jìn)行組裝，生產(chǎn)出體外診斷試劑的過程，類似于電子芯片產(chǎn)業(yè)中的封裝環(huán)節(jié)。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國(guó)外廠商依靠品牌、市場(chǎng)和渠道優(yōu)勢(shì)，依然占據(jù)主要國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)市場(chǎng)集中度不高；價(jià)格波動(dòng)不大，企業(yè)盈利能力穩(wěn)定；市場(chǎng)供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

IVD行業(yè)下游主要是流通環(huán)節(jié)：IVD生產(chǎn)企業(yè)可以選擇自建渠道、通過專業(yè)經(jīng)銷商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營(yíng)銷單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來銷售其產(chǎn)品。中游生產(chǎn)企業(yè)往往需要強(qiáng)勢(shì)經(jīng)銷商幫助推銷攻關(guān)，故具有渠道優(yōu)勢(shì)的經(jīng)銷商或營(yíng)銷單位非常強(qiáng)勢(shì)。

3、行業(yè)增長(zhǎng)快，長(zhǎng)期發(fā)展動(dòng)力充足

中國(guó)IVD行業(yè)的增長(zhǎng)速度約18％，遠(yuǎn)高于全球不到5%增速的水平。同時(shí)未來發(fā)展動(dòng)力充足，隨著老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保支付能力增強(qiáng)、分級(jí)診療、保健意識(shí)增強(qiáng)等需求端因素的推動(dòng)，以及技術(shù)進(jìn)步升級(jí)、新項(xiàng)目臨床開展、原輔料自給升級(jí)等供給端能力的提升，中國(guó)IVD未來5-10年，仍將保持15%以上的年復(fù)合增速。

4、外資占比大，國(guó)內(nèi)企業(yè)多為小散

在全球市場(chǎng)和中國(guó)市場(chǎng)都呈現(xiàn)“5+x”的市場(chǎng)格局，五大國(guó)際巨頭羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛占比在50%以上。僅羅氏一家企業(yè)占比約20%。國(guó)內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)“小和散”的狀態(tài)，國(guó)內(nèi)僅10家左右企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比超1%，占比最大的邁瑞醫(yī)療約為3.5%。且國(guó)內(nèi)企業(yè)在相對(duì)低端的生化診斷領(lǐng)域占比較高。在化學(xué)發(fā)光和POCT這些中高端技術(shù)方面具有較大的進(jìn)口替代空間。

5、細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展分化明顯

隨著IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，中國(guó)市場(chǎng)IVD不同細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展有較大差異，生化和免疫診斷中的酶聯(lián)免疫等低端產(chǎn)品增速低，而化學(xué)發(fā)光， POCT和分子診斷等高技術(shù)產(chǎn)品維持高增速。

三、中國(guó)體外診斷上市公司研究

1、技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了我國(guó)IVD企業(yè)上市進(jìn)程加快

我國(guó)共21家體外診斷上市企業(yè)，另外5家公司提交科創(chuàng)板招股書，其中1家已上市，3家已過會(huì)，是醫(yī)療器械行業(yè)上市公司占比最多的細(xì)分領(lǐng)域，其原因是我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的技術(shù)取得了很大的進(jìn)步，同時(shí)其市場(chǎng)空間廣闊且保持高速增長(zhǎng)，為企業(yè)高速成長(zhǎng)提供了基礎(chǔ)。IVD企業(yè)上市的進(jìn)程近年明顯加快。

2、IVD上市公司大多逐漸由檢測(cè)試劑生產(chǎn)商向體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型

我國(guó)IVD上市公司多數(shù)由體外診斷試劑的集成創(chuàng)新和國(guó)外診斷產(chǎn)品代理起家，業(yè)務(wù)布局逐漸向原料生產(chǎn)、試劑和儀器研發(fā)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)上下游延伸。達(dá)安基因、三諾生物、美康生物和凱普生物業(yè)務(wù)生態(tài)已發(fā)展成為生產(chǎn)、研發(fā)和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)全產(chǎn)業(yè)鏈綜合型方案解決商。IVD細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)通過投資并購紛紛向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、萬孚生物等逐漸攻克了上游原材料環(huán)節(jié)，下游延伸“制造+服務(wù)”成為未來IVD企業(yè)發(fā)展壯大的方向。

3、多數(shù)IVD上市公司的診斷試劑由單一技術(shù)領(lǐng)域拓展至全品類

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域較多、單一技術(shù)領(lǐng)域的市場(chǎng)天花板有限，因此多數(shù)企業(yè)利用自身原有的優(yōu)勢(shì)將單一產(chǎn)品做到具備一定的市場(chǎng)影響力，在某一細(xì)分領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)之后進(jìn)行橫向擴(kuò)張，開展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢(shì)深根細(xì)作補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺(tái)來壯大發(fā)展規(guī)模。單個(gè)企業(yè)的檢測(cè)品類必須要齊全，才能滿足客戶打包采購的實(shí)際需求，因此發(fā)展多線業(yè)務(wù)，完善品類成為重要擴(kuò)張戰(zhàn)略。早期上市的體外診斷企業(yè)多數(shù)都由生化診斷起步，逐漸向免疫診斷和分子診斷進(jìn)行技術(shù)升級(jí)。

4、IVD上市公司研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)較快但總量仍不足

我國(guó)IVD上市公司研發(fā)費(fèi)用逐年上升，2018年達(dá)到19.5億元。研發(fā)費(fèi)用營(yíng)收比、研發(fā)人員占比總體上也呈上漲趨勢(shì)，反映了我國(guó)IVD企業(yè)對(duì)研發(fā)的重視程度。但相較于IVD國(guó)際巨頭仍顯不足（羅氏、西門子醫(yī)療、雅培和丹納赫2018年IVD研發(fā)投入均超10億美元）。

我國(guó)各家IVD上市公司在過去5年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)額度絕大部分為加大趨勢(shì)，僅科華生物和達(dá)安基因呈現(xiàn)小幅下降。龍頭企業(yè)研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)較多，2018年國(guó)內(nèi)研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)超2億元的企業(yè)為安圖生物和華大基因（邁瑞醫(yī)療未單獨(dú)披露IVD研發(fā)經(jīng)費(fèi)，預(yù)計(jì)超2億元），研發(fā)投入超1億元的企業(yè)有10家（包括邁瑞醫(yī)療）。

5、我國(guó)IVD上市公司銷售費(fèi)用占比呈上升趨勢(shì)

近年，我國(guó)IVD上市公司銷售費(fèi)用和銷售費(fèi)用/營(yíng)業(yè)收入從2014年15.5%逐年上漲至2017年的19%，在“兩票制”政策的推動(dòng)下，2018年銷售費(fèi)用營(yíng)收比略有下滑。與我國(guó)醫(yī)藥公司“輕研發(fā)、重銷售”?動(dòng)輒50%甚至60%的銷售費(fèi)用營(yíng)收比相比，占比相對(duì)較低。多數(shù)企業(yè)經(jīng)銷為主，直銷為輔。不同類型企業(yè)銷售費(fèi)用占比差異巨大，傳統(tǒng)生化診斷企業(yè)利德曼、九強(qiáng)生物、美康生物等歷年銷售費(fèi)用營(yíng)收占比基本低于15%，其他企業(yè)大都維持在15%到23%之間，而艾德生物和凱普生物兩家分子診斷企業(yè)由于采取直銷方式，銷售費(fèi)用為40%。

6、并購活動(dòng)顯著加強(qiáng)

并購是IVD企業(yè)進(jìn)行外延式業(yè)務(wù)發(fā)展的重要途徑。IVD上市公司近年并購較活躍，21家上市企業(yè)，有13家參與到IVD企業(yè)并購中，這13家上市公司包括科華生物、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、邁克生物、萬孚生物、凱普生物、華大基因、艾德生物、基蛋生物、安圖生物。通過并購獲取重要技術(shù)平臺(tái)或銷售渠道來打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈。還有上市公司積極引入戰(zhàn)略投資者開展資本運(yùn)作，九強(qiáng)生物引入了在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有豐富投資經(jīng)驗(yàn)的華蓋資本；科華生物引入了境外成熟資本運(yùn)作機(jī)構(gòu)方源資本；利德曼引入了廣州國(guó)資。

7、不同細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)增長(zhǎng)明顯分化

???生化診斷和酶聯(lián)免疫領(lǐng)域企業(yè)增長(zhǎng)慢，如中生北控、九強(qiáng)生物、利德曼等企業(yè)增速相對(duì)緩慢，近幾年?duì)I收增長(zhǎng)乏力。化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷以及POCT領(lǐng)域企業(yè)增長(zhǎng)較快，如萬孚生物、艾德生物、基蛋生物、透景生命等企業(yè)近幾年來迅猛增長(zhǎng)。IVD行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，隨著產(chǎn)業(yè)鏈終端的醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求提高，行業(yè)馬太效應(yīng)將更顯著。①龍頭企業(yè)相對(duì)過硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及品牌優(yōu)勢(shì)更能滿足醫(yī)院的采購需求；②龍頭企業(yè)通過巨大的研發(fā)投入促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)培育，通過搭建一體化診療服務(wù)平臺(tái)，形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，增強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力；③龍頭企業(yè)借力資本市場(chǎng)獲得更多資源，頭部效應(yīng)促使龍頭公司在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)更為凸顯。

四、體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察

1、中國(guó)體外診斷上市公司發(fā)展六大特點(diǎn)

???目前國(guó)內(nèi)IVD各細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，主要有以下六個(gè)發(fā)展特點(diǎn)：

（1）、試劑全品類拓展。細(xì)分領(lǐng)域具有一定技術(shù)積累的企業(yè)依托已形成的單個(gè)技術(shù)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，豐富產(chǎn)品種類。

（2）、從試劑擴(kuò)展到儀器。我國(guó)IVD企業(yè)基本上都由檢測(cè)試劑起步，積累渠道，市場(chǎng)和資金資源，達(dá)到一定體量后再進(jìn)行檢測(cè)儀器研發(fā)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

（3）、攻占技術(shù)制高點(diǎn)。龍頭企業(yè)向占據(jù)技術(shù)高點(diǎn)的生化免疫級(jí)聯(lián)和自動(dòng)化流水線系統(tǒng)發(fā)起挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)龍頭化學(xué)發(fā)光企業(yè)積極布局，安圖生物和邁瑞醫(yī)療已取得突破發(fā)布相關(guān)產(chǎn)品，透景生命和邁克生物也正在研發(fā)布局。

（4）、制造業(yè)拓展到服務(wù)業(yè)。企業(yè)探索延伸產(chǎn)業(yè)鏈條至下游服務(wù)端的第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。艾德生物和凱普生物，通過掌握核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在高端檢測(cè)項(xiàng)目領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)專科特檢服務(wù)，該部分技術(shù)壁壘較高，醫(yī)院外包意愿強(qiáng)。

（5）、檢驗(yàn)科整體打包。老牌生化試劑上市公司開展實(shí)驗(yàn)室整體服務(wù)，加入了整體打包陣營(yíng)。通過整體打包不僅可以短期快速提升業(yè)績(jī)，同時(shí)還可以來掌握二三級(jí)醫(yī)院流水線和級(jí)聯(lián)的渠道資源以及為未來其它產(chǎn)品線打下渠道基礎(chǔ)。

（6）、積極開拓海外市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)能力逐漸加強(qiáng)，積極布局海外市場(chǎng)以加強(qiáng)國(guó)際化。特別是分子診斷和POCT上市公司，其海外市場(chǎng)也逐漸由亞洲、非洲、拉丁美洲以及其它地區(qū)中的發(fā)展中國(guó)家向歐洲和美國(guó)等發(fā)達(dá)地區(qū)的高端市場(chǎng)拓展。

2、中國(guó)體外診斷上市公司發(fā)展六大關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)要素

國(guó)內(nèi)IVD上市公司已涌現(xiàn)一批業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的優(yōu)秀公司，具備了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，其發(fā)展關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)要素包括：

（1）、創(chuàng)新研發(fā)能力。IVD行業(yè)核心價(jià)值在于準(zhǔn)確、快速、低成本的獲取臨床診斷信息。持續(xù)的研發(fā)資金投入，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步是提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

（2）、產(chǎn)品管線與迭代能力。IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步較快，而產(chǎn)品持續(xù)升級(jí)迭代能力可以消化部分價(jià)格壓力。新產(chǎn)品3-5年后將面臨的增速迅速放緩也需要進(jìn)一步的技術(shù)升級(jí)。

（3）、營(yíng)銷能力。IVD產(chǎn)品的專業(yè)性較強(qiáng)，所以需要企業(yè)具備良好的市場(chǎng)開拓能力和專業(yè)服務(wù)能力、覆蓋區(qū)域廣泛的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)有利于企業(yè)快速占領(lǐng)市場(chǎng)。

（4）、資金實(shí)力和資本運(yùn)作能力。IVD業(yè)態(tài)決定了并購整合是實(shí)現(xiàn)壯大的必由之路。從外資IVD巨頭發(fā)展歷史可以看出，基于自身核心資源與產(chǎn)業(yè)鏈的不斷的外延式并購，整合產(chǎn)業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源是企業(yè)發(fā)展壯大的重要途徑。

（5）、商業(yè)模式創(chuàng)新能力。國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)已開始由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案商的方向邁進(jìn)。也有企業(yè)探索將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。

（6）、人才激勵(lì)與機(jī)制創(chuàng)新能力。上市公司在人才激勵(lì)方面可采用限制性股權(quán)激勵(lì)、事業(yè)合伙人制度等多種方式提升核心技術(shù)成員的積極性與創(chuàng)造性。對(duì)于外部代理商銷售渠道也可創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，建立共擔(dān)、共創(chuàng)和共享的外部事業(yè)合伙人模式。

3、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的五大挑戰(zhàn)

我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過40多年的發(fā)展，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，出現(xiàn)了一批優(yōu)秀的上市公司。但要出現(xiàn)國(guó)際領(lǐng)先公司，仍然存在不少挑戰(zhàn)。主要包括：

（1）、IVD企業(yè)分規(guī)模較小，高端產(chǎn)品和市場(chǎng)多數(shù)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)沒有一家營(yíng)收規(guī)模超50億元人民幣。同時(shí)高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)80以上；在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也超80%。

（2）、IVD行業(yè)普遍存在產(chǎn)品同質(zhì)化、對(duì)上下游掌控力呈下降趨勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度還將加劇。我國(guó)IVD領(lǐng)域參與者數(shù)量眾多、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，特別是在醫(yī)保控費(fèi)背景下，同質(zhì)化的產(chǎn)品及商業(yè)模式，將導(dǎo)致行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。

（3）、研發(fā)投入嚴(yán)重不足。與跨國(guó)大公司相比，我國(guó)IVD領(lǐng)域投入的研發(fā)費(fèi)用嚴(yán)重不足，2018年我國(guó)IVD上市公司中研發(fā)投入沒有1家超過3億元人民幣（邁瑞醫(yī)療未單獨(dú)披露IVD研發(fā)投入） 。

（4）、原始創(chuàng)新能力不足，技術(shù)產(chǎn)品尚處于跟訪階段。而我國(guó)IVD技術(shù)的原始創(chuàng)新嚴(yán)重能力不足，主要體現(xiàn)在缺乏原創(chuàng)性的新型診斷生物標(biāo)記物，導(dǎo)致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng)性技術(shù)和產(chǎn)品。

（5）、產(chǎn)業(yè)鏈上游的關(guān)鍵技術(shù)與核心元器件依賴進(jìn)口。我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)方面，由于自動(dòng)化、智能化、快速精準(zhǔn)技術(shù)的相對(duì)落后，導(dǎo)致新興醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的拓展缺乏相應(yīng)的技術(shù)支撐。

4、中國(guó)體外診斷技術(shù)演進(jìn)七大趨勢(shì)

未來IVD產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室空間、檢驗(yàn)人員時(shí)間和患者友好程度的競(jìng)爭(zhēng)。技術(shù)的演進(jìn)趨勢(shì)將圍繞節(jié)省空間和時(shí)間、提升效益和減少患者創(chuàng)傷這些方面的需求進(jìn)行創(chuàng)新，將體現(xiàn)在以下幾個(gè)趨勢(shì)：

（1）、普通設(shè)備小型化：未來體外診斷儀器將朝著快速、簡(jiǎn)單的小型化方向發(fā)展，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速有效、基層機(jī)構(gòu)及家庭簡(jiǎn)單普及的需求。設(shè)備的小型、便攜化和POCT化與互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)形成協(xié)同，將促進(jìn)IVD檢測(cè)設(shè)備在疾病管理中發(fā)揮作用。

（2）、大型設(shè)備自動(dòng)化：未來醫(yī)院檢驗(yàn)室的大型診斷設(shè)備將朝著高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。由于國(guó)內(nèi)病人的過度集中于優(yōu)質(zhì)的大型三級(jí)醫(yī)院，高速分析儀器是大型醫(yī)院的剛需。

（3）試劑開發(fā)系列化：體外診斷的產(chǎn)品向系列化發(fā)展，從疾病預(yù)防、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測(cè)最后到預(yù)后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴(kuò)展，形成系列產(chǎn)品。如針對(duì)孕婦群體的孕前檢查、孕期檢查、后期檢測(cè)等。

（4）診斷數(shù)據(jù)信息化：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的與互聯(lián)網(wǎng)“云健康”、“大數(shù)據(jù)”等概念的結(jié)合，未來將可以通過診斷數(shù)據(jù)的數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個(gè)人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的取用，信息化也是未來重要趨勢(shì)。

（5）診斷方式微創(chuàng)化：無創(chuàng)檢測(cè)可以減少檢測(cè)對(duì)象的采樣痛苦、風(fēng)險(xiǎn)以提高患者參與檢測(cè)的意愿，也拓展產(chǎn)品的家用場(chǎng)景從而獲取增量市場(chǎng)空間。無創(chuàng)和微創(chuàng)化檢測(cè)是未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向。

（6）產(chǎn)品技術(shù)集成化：依賴納米材料和技術(shù)的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測(cè)和診斷的熱點(diǎn)。其他如芯片技術(shù)、微流控技術(shù)和生物傳感器等也更多的應(yīng)用于疾病的體外診斷，這些新技術(shù)相互結(jié)合為新的疾病檢測(cè)方法研發(fā)提供了更多的選擇。

（7）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化：量值溯源通過對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，包括對(duì)照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

5、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)演進(jìn)六大趨勢(shì)

近年信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和互聯(lián)網(wǎng)+逐步的加強(qiáng)與各個(gè)行業(yè)的交互和融合，也在顛覆各個(gè)行業(yè)的發(fā)展模式。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式是通過銷售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤(rùn)，未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將迎來重大的變革。

（1）、從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品到經(jīng)營(yíng)客戶：隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)場(chǎng)景的變遷，IVD產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)和需求側(cè)重新匹配，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營(yíng)客戶，以醫(yī)院為中心轉(zhuǎn)化成以患者為中心的檢測(cè)；從大型實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到床旁、急救車、現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)；從大醫(yī)院轉(zhuǎn)移到小醫(yī)院、社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院，再到家庭的檢測(cè)。

（2）、從經(jīng)營(yíng)銷售到經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)：未來云智能化以后，IVD企業(yè)將不是賣產(chǎn)品和服務(wù)，而是賣云端。產(chǎn)品和服務(wù)將只是終端數(shù)據(jù)的采集器，在不同的應(yīng)用場(chǎng)景下，這些采集的數(shù)據(jù)被傳到云端成為珍貴的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。萬孚生物布局個(gè)人慢性病健康管理，明德生物在開展互聯(lián)網(wǎng)+數(shù)據(jù)方面的嘗試等。

（3）、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)：未來的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖將是通過信息化和數(shù)字化的手段，把全球的產(chǎn)業(yè)資源整合在一起。在未來數(shù)字化的場(chǎng)景下，云組織讓“企業(yè)無邊界、管理無領(lǐng)導(dǎo)、供應(yīng)鏈無尺度”，所有技術(shù)的供應(yīng)和人力資源的供應(yīng)都是全球化的，形成一種產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

（4）、從交易價(jià)值到使用價(jià)值：傳統(tǒng)的商業(yè)模式是通過IVD產(chǎn)品的交貨獲取收入，而未來慢性疾病患者可通過使用產(chǎn)品的價(jià)值收費(fèi)按照使用量和次數(shù)收費(fèi)。在未來在互聯(lián)網(wǎng)+的場(chǎng)景下，醫(yī)學(xué)檢測(cè)裝置和設(shè)備都可以按照這種方式，將交易價(jià)值轉(zhuǎn)為使用價(jià)值。

（5）、從企業(yè)效益到生態(tài)效益：未來體外診斷將會(huì)向平臺(tái)化組織和生態(tài)化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，由過去的小散企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)殄e(cuò)位發(fā)展的合作，由過去的單打獨(dú)斗轉(zhuǎn)變?yōu)樯鷳B(tài)協(xié)同。

（6）、從分散創(chuàng)新到整合創(chuàng)新：未來IVD產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式將有過去分散的眾多小型公司同質(zhì)化產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新到龍頭企業(yè)的整合創(chuàng)新。小型企業(yè)將專注于細(xì)分領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破性的創(chuàng)新，然后將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給龍頭企業(yè)進(jìn)行銷售或者公司被兼并，產(chǎn)業(yè)并購整合將加速。

6、中國(guó)體外診斷上市公司發(fā)展路線導(dǎo)航

將2018年?duì)I收年復(fù)合增長(zhǎng)率作為成長(zhǎng)的速度指標(biāo)，凈資產(chǎn)收益率作為成長(zhǎng)質(zhì)量指標(biāo)，可以將21家企業(yè)分在四個(gè)象限中，不同企業(yè)可采取不同增長(zhǎng)策略：

第一象限（高ROE、高營(yíng)收增長(zhǎng)率）適宜的發(fā)展策略：縱向做深，保持優(yōu)勢(shì)；橫向做寬，擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)。

第二象限（高ROE、低營(yíng)收增長(zhǎng)率）適宜的發(fā)展策略：產(chǎn)品適度多元開發(fā)，市場(chǎng)渠道不斷滲透；強(qiáng)化外延發(fā)展，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模；激活內(nèi)部組織，拓寬戰(zhàn)略航道。

第三象限（低ROE、低營(yíng)收增長(zhǎng)率）適宜的發(fā)展策略：推進(jìn)機(jī)制創(chuàng)新，提高組織張力；加大技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)業(yè)態(tài)升級(jí)。

第四象限（低ROE、高營(yíng)收增長(zhǎng)率）適宜的發(fā)展策略：加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)建行業(yè)壁壘；擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提升成長(zhǎng)質(zhì)量。