近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》，從報告的內(nèi)容上看亮點(diǎn)頗多。

器械與藥品有差距

在產(chǎn)業(yè)構(gòu)成上，藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬～4000萬元，這與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億～4億元相比較，還存在巨大差距。

從圖中可以看出，2008～2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，年復(fù)合增長率分別為6.8%和2.4%。

其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢，年復(fù)合增長率為-0.3%。

主要因?yàn)橐弧⒍愥t(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大；自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，也是重要的原因。

醫(yī)療器械增速高于醫(yī)藥

根據(jù)工信部網(wǎng)站公布的有關(guān)資料，2018年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長幅度為10.2%。

其中，對印度、俄羅斯、越南出口高速增長，對東盟國家出口顯著提升，對越南2018年出口增長率列居首位。

印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫(yī)療產(chǎn)品的需求量逐年攀升，成為我國企業(yè)開拓的主要市場，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設(shè)備方面都有很大市場潛力。

5個政策，顛覆行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)醫(yī)改政策值得關(guān)注，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密相關(guān)、影響較大的醫(yī)改政策主要包括以下幾項。

1.集中采購

2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域集中采購延續(xù)了既往多層次、多方式的模式，出現(xiàn)了“直接掛網(wǎng)+議價”“動態(tài)聯(lián)動”“聯(lián)盟采購”“捆綁招標(biāo)”“談判”等新特點(diǎn)，隨著國家組織的“4+7”帶量采購的進(jìn)一步深化，尤其是“國采平臺”的建設(shè)，未來集中采購的方式將會隨之改變。

2.分級診療

分級診療近年來穩(wěn)步實(shí)施。2019年，國家衛(wèi)健委提出“四個分開”新要求，將會加速分級診療推進(jìn)。

二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源下沉基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得基層醫(yī)療器械的需求呈增長旺盛趨勢，第三方檢驗(yàn)、影像、病理、護(hù)理、維修等也將帶來發(fā)展的機(jī)遇期。

3.耗材兩票制

2018年8月15日，《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點(diǎn)》由九部委聯(lián)合下發(fā)，指出鼓勵有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，加強(qiáng)醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為要加大打擊力度。

目前，廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個省份已發(fā)文全省執(zhí)行或部分城市試點(diǎn)執(zhí)行耗材兩票制，其他省份也在陸續(xù)跟進(jìn)。

4.取消加成

2017年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價格機(jī)制改革的意見》明確進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成。隨后天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個省區(qū)市出臺政策在全省或部分地區(qū)試點(diǎn)。

2018年12月27日，北京市印發(fā)《北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實(shí)施方案》，明確京津冀地區(qū)將于2019年6月開始，在所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成，實(shí)行零差率銷售。

5.嚴(yán)管設(shè)備捐贈、叫停“設(shè)備+試劑”捆綁

2018年，多省市積極響應(yīng)衛(wèi)健委和原工商總局對捐贈和捆綁銷售要求的文件精神，出臺了相應(yīng)的地方政策，如安徽、北京等，要求對接受的捐贈資助統(tǒng)一管理，部門和個人不得直接接受捐贈資助，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定。

不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助，也不得將接受捐贈資助醫(yī)療設(shè)備與采購捐贈資助機(jī)構(gòu)相關(guān)試劑、耗材掛鉤，還不得借口與企業(yè)合作開展項目、購買試劑耗材附帶贈予以及租借、企業(yè)免費(fèi)投放等，變相采購相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等；同時，不得以科研、學(xué)術(shù)會、研討會、合作、年會等為借口，擅自接受企業(yè)或廠家贊助的設(shè)備、耗材、經(jīng)費(fèi)以及其他形式的變相贊助等。

除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。

困境、瓶頸也很多

盡管我國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距，如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。

同時，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器依賴進(jìn)口，缺乏在先進(jìn)醫(yī)療器械市場的話語權(quán)。

期待新生代的企業(yè)家具有國際視野，一是要增強(qiáng)專利保護(hù)意識，二是要保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性，三是要更加注重實(shí)效的學(xué)術(shù)推廣，四是要尋求知識結(jié)構(gòu)相似、具有同質(zhì)性的合作伙伴，同時發(fā)現(xiàn)更多的潛在的異質(zhì)性合作伙伴形成異質(zhì)性創(chuàng)新。

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)相比存在不足。

一是，設(shè)計簡單。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計一般較簡單，評價指標(biāo)通常主觀性強(qiáng)。而實(shí)際上，與藥物臨床試驗(yàn)相比，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床設(shè)計難度更大，因?yàn)椋芏嘈栝_展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品為行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品，需要更精細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)化操作設(shè)計。

二是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后。2000年國務(wù)院發(fā)布第一部醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，至今我國的醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)發(fā)展不到三十年，目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后，專家共識較少，指導(dǎo)原則欠缺。近年來，雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，但仍無法滿足日益增長的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。

三是，缺乏專業(yè)人才。目前藥物臨床試驗(yàn)的管理與運(yùn)營流程已經(jīng)進(jìn)入行業(yè)細(xì)化和專業(yè)化階段，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在國內(nèi)發(fā)展的時間短，目前尚處于實(shí)踐階段，人才在培養(yǎng)和儲備方面都欠缺。

全球第二大市場

未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”

藍(lán)皮書指出，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持了快速健康發(fā)展的好勢頭，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，公眾用械安全得到了更好的有效保障。

但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

欣喜的是，2018年，值改革開放四十年之際，我們看到我國醫(yī)療器械行業(yè)借改革東風(fēng)，法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。

這個4個市場最活躍

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁，企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、體外診斷類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展，尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。

我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件。

因此我們可以預(yù)期：在不久的將來中國必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢頭，未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”