2025年3月27日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布其 Volt 脈沖場消融（PFA）系統已獲得歐洲的 CE 認證。

該公司已經開始與之前在雅培 PFA 臨床試驗中使用過 Volt 系統的醫生合作開展商業 PFA 病例。雅培計劃2025年下半年將擴大該系統在歐洲市場的推廣范圍。

# Volt PFA系統

PFA 是一種非熱消融技術，通過向心臟組織的靶向區域輸送高能量電脈沖，破壞導致心律失常的異常電信號。

與傳統的熱消融方法相比，PFA 降低了損傷鄰近組織的風險，使其成為具有復雜心臟解剖結構或疾病的患者的有吸引力的選擇。

產品特點

• Volt PFA的消融導管遠端是一個球囊，而非其他異型形狀（如環形、花型等）。球囊上貼合了8個消融帶狀電極，導管能夠與肺靜脈前庭緊密貼合，高效地將能量直接傳遞至目標組織，減少消融過程中所需的治療應用次數。

• 接受Volt PFA導管（傳感器增強型）微創消融手術的患者可以根據醫生和醫院的偏好選擇輕度鎮靜或全身麻醉。

• Volt PFA 系統與雅培的 EnSite X EP 系統集成，旨在通過單根導管實現標測、起搏和消融，提供了更清晰的可視化和更準確的導航，增強了可視化功能和實時接觸評估，以優化導管定位。EnSite X 平臺適用于所有 EP 程序，為執行 PFA 和其他消融程序的醫生提供了一個“一站式解決方案”。 

雅培電生理學業務的首席醫療官Christopher Piorkowski 博士表示，“臨床數據還表明，Volt導管的尖端設計只需一次消融就能實現肺靜脈隔離，從而改善患者的治療結果。”

目前波科、美敦力、強生都有PFA產品獲得FDA、CE、NMPA批準上市。目前市場上其他競爭PFA系統由于缺乏可視化或接觸評估，需要在導管定位于不同位置時多次進行治療。

雅培的Volt PFA系統采用球囊形設計，其肺靜脈隔離（PVI）成功率高達99.1%，且所需能量釋放次數顯著少于市售競品PFA系統。此次Volt PFA的推出可能會推動整個PFA行業的發展，球囊型PFA消融技術有望成為PFA發展中的一個重要流派。

# 研究數據

在2025年1月17日舉行的第30屆國際心房顫動研討會（AF Symposium 2025）上，Prof. Roland Tilz報告了Volt CE標志可行性研究的急性結果。

Volt CE標志可行性子研究旨在評估Volt™脈沖場消融系統用于治療心房顫動（Atrial Fibrillation，AF）的安全性和急性有效性。

• 肺靜脈隔離情況：在128條接受治療的肺靜脈中，有127條實現了急性有效性，占比99.2%。 在絕大多數肺靜脈中，PFA治療成功地實現了肺靜脈的電隔離，阻斷了異常電信號的傳導，從而有助于控制心房顫動。

  

• 受試者層面：在32名受試者中，有31名實現了急性有效性，占比96.9%。

• PFA應用次數：平均每名受試者進行了23.8 ± 4.2次PFA應用， 每名受試者平均需要進行約23.8次脈沖場消融操作。

• 安全性：未發現與Volt™ PFA系統有因果關系的食管損傷。 在傳統的熱消融治療中，由于消融能量可能會對鄰近的食管造成損傷，導致食管潰瘍、食管狹窄甚至心房食管瘺等嚴重并發癥。

# PFA 產品組合進展

在獲得 CE 認證的同時，雅培在其他PFA 產品組合中也取得了監管和臨床進展。

該公司的 Volt PFA 系統也在 VOLT-AF 研究性設備豁免（IDE）研究中接受評估，該研究提前四個月完成了近 400 名患者的入組。該研究的12個月隨訪預計將于今年晚些時候結束。

雅培表示，該公司還 在推進其 焦點 PFA 技術，該技術向心臟的特定點輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗（評估TactiFlex™ Duo消融導管，傳感器增強型）的入組，并且在美國的 FlexPulse IDE 試驗的入組正在進行中。